Медицинский портал › Препараты › П › Преднизолон-дарница

Преднизолон-дарница - инструкция, аналоги

Преднизолон-дарница Дарница, ФФ, ЧАО, г.Киев, Украина Украина

Международное название:

Prednisolone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Дарница, ФФ, ЧАО, г.Киев, Украина

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- H Препараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)

- H02 Кортикостероиды для системного применения

- H02A Простые препараты кортикостероидов для системного применения

- H02A B Глюкокортикоиды

- H02A B06 Преднизолон

Форма выпуска:

Преднизолон-Дарница таблетки по 5 мг №40 (10х4)
Преднизолон-Дарница раствор д/ин. 30 мг/мл по 1 мл в амп. №3
Преднизолон-Дарница раствор д/ин. 30 мг/мл по 1 мл в амп. №5
Преднизолон полная информация
Преднизолон Никомед полная информация
Преднизолон-Нортон полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Преднизолон-дарница

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: prednisolone;

1 таблетка содержит преднизолона 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Показания

Ревматическая лихорадка, ревматический кардит, малая хорея.

Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит).

Рассеянный склероз.

Острые и хронические воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагрический и псориатический артриты, полиартрит, плечелопаточный периартрит, остеоартрит (в т.ч. посттравматический), синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит, эпикондилит) .

Бронхиальная астма, астматический статус.

Интерстициальные заболевания легких (острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II-III степени), рак легких (в комбинации с цитостатиками), бериллиоз, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической терапией), эозинофильная пневмония Леффлера, туберкулез (туберкулез легких, туберкулезный менингит) - в сочетании со специфической терапией.

Первичная и вторичная недостаточность надпочечников (в т.ч. состояния после удаления надпочечников), врожденная гиперплазия надпочечников, адреногенитальный синдром, подострый тиреоидит.

Острые и хронические аллергические заболевания (лекарственная и пищевая аллергии, сывороточная болезнь, поллиноз, атопический дерматит, контактный дерматит с привлечением большой поверхности тела, крапивница, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермия).

Гепатит.

Гипогликемические состояния.

Аутоиммунные заболевания (острый гломерулонефрит).

Нефротический синдром.

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит).

Заболевания крови и органов кроветворения (агранулоцитоз, панмиелопатия, миеломная болезнь, острый лимфо-и миелоидный лейкоз, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная эритроидная гипопластическая анемия).

Аутоиммунные и другие кожные заболевания (экзема, себорейный дерматит, псориаз, синдром Лайелла, буллезный герпетиформный дерматит, пузырчатка, эксфолиативный дерматит).

Отек мозга послеоперационный, послерадиационная, посттравматический, при опухоли мозга (применять после парентеральных глюкокортикостероидов).

Заболевания глаз, в т.ч. аллергические и аутоиммунные (симпатическая офтальмия, аллергические формы конъюнктивита, аллергическая язва роговицы, негнойный кератит, иридоциклит, ирит, тяжелые медленные передние и задние увеиты, хориоидеи, неврит зрительного нерва).

Профилактика реакций отторжения трансплантата.

Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний.

Для профилактики и устранения тошноты, рвоты при цитостатической терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, существуют сейчас или недавно перенесенные: простой герпес, опоясывающий герпес (виремична фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный или латентный туберкулез.

Поствакцинальный период (продолжительность 10 недель 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.

Иммунодефицитных состояниях, вызванных ВИЧ-инфекцией.

Заболевания пищеварительного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастамоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.

Заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, склонность к тромбоэмболической болезни.

Заболевания эндокринной системы: сахарный диабет и нарушение толерантности к углеводам, тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга.

Тяжелая хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия. Системный остеопороз. Миастения gravis. Острый психоз. Ожирение (III-IV вв.). Полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита). Открыто-и закрытоугольная глаукома.

Способ применения и дозы

Дозировка устанавливается индивидуально. При назначении следует учитывать циркадный ритм секреции глюкокортикоидов: большую часть дозы (2/3) или всю дозу необходимо принимать в утренние часы, около 8 часов утра, и 1/3 - вечером.

Взрослым.

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии препарат назначают в дозе 20-30 мг в сутки с постепенным переходом на поддерживающую дозу в 5-10 мг. При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг / сут, а поддерживающая доза - 5-15 мг / сут.

Детям.

Начальная доза препарата для детей составляет 1-2 мг / кг / сут и распределяется на 4-6 приемов, а поддерживающая доза - 300-600 мкг / кг / сут.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Лечение прекращают медленно, постепенно снижая дозу.

Побочные реакции

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, артериальная гипертензия, развитие или увеличение проявлений хронической сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубца, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкоцитурия, гиперкоагуляция, что ведет к тромбозам и тромбоэмболии.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, псевдоопухоль мозжечке, повышение внутричерепного давления, судороги.

Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, панкреатит, «стероидная» язва желудка и дванадцятитипалои кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорации ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В отдельных случаях - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление процесса регенерации, петехии, синяки, гематомы, экхимозы, стрии, потонщення кожи, гипер-или гипопигментация, угри, склонность к развитию пиодермии.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз, очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой или бедренной кости; разрыв сухожилий мышц, "стероидная" миопатия, уменьшение мышечной массы (атрофия).

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, нарушения менструального цикла, замедление роста у детей и подростков, задержка полового развития у детей, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии).

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), увеличение массы тела. Побочные эффекты, обусловленные глюкокортикостероидной активностью преднизолона: задержка жидкости и Na + (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром - аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость.

Инфекции и инвазии: снижение устойчивости к инфекциям.

Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд, гиперемия, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Со стороны психики: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность, беспокойство, бессонница.

Прочее: синдром отмены, отеки, афтозные язвы, повышение риска возникновения уролит.

Передозировка

Риск передозировки увеличивается при длительном использовании препарата, особенно в больших дозах.

Симптомы: повышение артериального давления, периферические отеки, увеличение побочных эффектов.

Лечение острой передозировки: немедленное промывание желудка или вызывание рвоты. Специфического антидота нет.

Лечение хронической передозировки: уменьшение дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Контролируемых исследований у беременных не проводилось. Во время беременности (особенно в Ι триместре) применение возможно, если польза для матери превышает риск для плода. При применении препарата в период кормления грудью следует помнить, что преднизолон проникает в грудное молоко.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике.

Особенности применения.

Перед началом лечения больного необходимо обследовать на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, мочевыделительной, органов зрения. Лабораторное обследование должно включать: общий анализ крови, концентрацию глюкозы в крови и моче, электролитов в плазме крови.

При лечении глюкокортикоидами в течение длительного времени рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определять уровень глюкозы в моче и крови, проводить анализ кала на скрытую кровь, анализы показателей свертываемости крови, рентгенологический контроль позвоночника, офтальмологическое обследование (1 раз в 3 месяца).

Лечения даже в низких дозах маскирует признаки и симптомы ранее существовавших инфекций и тех, развившиеся во время лечения (включая оппортунистические инфекции), и затрудняет их диагностику. Во время лечения следует избегать контакта с больными простудой или другие инфекции.

Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, в качестве профилактики следует назначить специфические иммуноглобулины (в течение 10 дней после контакта).

Во время лечения не следует проводить иммунизацию.

Если во время лечения ГКС у пациентов возникают необычные стрессовые ситуации, рекомендуется увеличение дозы быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

Во время лечения преднизолоном следует избегать употребления алкоголя.

В зависимости от продолжительности лечения и дозы, возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция. Рекомендуется профилактика остеопороза, что особенно важно при наличии у пациентов факторов риска (в том числе - семейная предрасположенность, пожилой возраст, постменопауза, недостаточное потребление белка и кальция, чрезмерное курение, чрезмерное потребление алкоголя, а также физической активности). Профилактика основывается на достаточном потреблении кальция и витамина D, а также включает физическую активность.

Для уменьшения побочных эффектов терапии преднизолоном оправданным является назначение соответствующей диеты.

При использовании высоких доз преднизолона в течение длительного периода (30 мг / сут в течение как минимум 4-х недель) могут возникать обратимые нарушения сперматогенеза, которые хранятся в течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата.

У пациентов, получавших выше физиологические дозы преднизолона (примерно 7,5 мг преднизолона или эквивалента) более 3-х недель, прекращать лечение преднизолоном надо постепенно. Лечение следует прекращать постепенно, даже если оно продолжалось менее 3-х недель, в следующих групп пациентов:

пациенты, которые проходят повторный курс лечения преднизолоном;

пациенты, которым повторный курс лечения был назначен в течение года после длительного лечения (месяцы, годы);

пациенты, которые получают более 40 мг / сут преднизолона или эквивалента;

пациенты с надпочечниковой недостаточностью, причиной которой не является экзогенный прием кортикостероидов.

После прекращения лечения возможно возникновение синдрома отмены, недостаточности надпочечников, а также обострение заболевания, из-за которого был назначен преднизолон. Если после окончания лечения преднизолоном наблюдается функциональная недостаточность надпочечников, следует немедленно возобновить применение препарата, а уменьшение дозы проводить очень медленно и с осторожностью (например, суточную дозу нужно уменьшать на 2-3 мг в течение 7-10 дней).

Атрофия коры надпочечников развивается при длительной терапии и может храниться в течение многих лет после прекращения лечения.

Стероид-индуцированная вторичная недостаточность надпочечников может быть сведена к минимальной вследствие постепенного снижения дозы. Этот вид недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания терапии, поэтому при любой стрессовой ситуации, возникшей в данный период, нужно возобновить терапию кортикостероидами.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возникает синдром отмены, который проявляется лихорадкой, снижением аппетита, тошнотой, рвотой, диареей, заторможенностью, головокружением, генерализованными костно-мышечными болями, астенией.

Из-за опасности развития гиперкортицизма новый курс лечения кортизоном после проведенного ранее длительного лечения преднизолоном в течение нескольких месяцев всегда нужно начинать с низких начальных доз (за исключением острых состояний, опасных для жизни).

У детей в период роста ГКС можно применять только по абсолютным показаниям и под особо тщательным врачебным наблюдением.

При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе необходимо одновременно проводить антибиотикотерапию.

В случае необходимости применения преднизолона на фоне приема пероральных гипогликемических препаратов или антикоагулянтов необходимо корректировать режим дозирования последних.

Следует особенно тщательно контролировать электролитный баланс при комбинированном применении преднизолона с диуретиками. При длительном лечении преднизолоном с целью профилактики гипокалиемии необходимо назначать препараты калия и соответствующую диету в связи с возможным повышением внутриглазного давления и развитию субкапсулярной катаракты.

Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях возможно только на фоне специфической антимикробной терапии.

Женщинам во время менопаузы необходимо проходить исследования относительно возможного возникновения остеопороза.

При болезни Аддисона следует избегать одновременного назначения барбитуратов из-за риска острой надпочечниковой недостаточности (адисонична кризис).

Если в анамнезе имеются псориаз, судороги, преднизолон следует применять только в минимальных эффективных дозах.

С особой осторожностью следует применять препарат при печеночной и почечной недостаточности, мигрени.

Особого внимания требует вопрос применения системных кортикостероидов у больных с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами, включают депрессивное, маниакально-депрессивный психоз, предыдущий стероидный психоз. Пациентов и / или опекунов следует предупредить о возможности развития серьезных побочных эффектов со стороны психики. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск возникновения данных побочных эффектов выше при применении высоких доз. Большинство реакций исчезает после уменьшения дозы или отмены препарата, хотя иногда необходимо специфическое лечение. При развитии подобных симптомов необходимо обратиться к врачу. Также психические расстройства могут наблюдаться при отмене глюкокортикоидов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении преднизолона с другими лекарственными средствами возможно:

с гормонами щитовидной железы, индукторами печеночных ферментов, в частности с барбитуратами, фенитоином, пиримидон, карбамазепином, рифампицином - ослабление эффектов преднизолона вследствие увеличения его системного клиренса;

с эстрогенами (включая пероральные контрацептивы, в состав которых входит эстроген), циклоспорином, ингибиторами CYP3A4, в частности эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, дилтиаземом, Апрепитант, итраконазолом, олеандомицином - усиление терапевтических и токсических эффектов преднизолона;

с антацидами - снижение всасывания преднизолона;

с производными салициловой кислоты и другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами - повышение вероятности изъязвления слизистой оболочки желудка; преднизолон уменьшает уровень производных салициловой кислоты в сыворотке крови, увеличивая их почечный клиренс;препарат збільшує ризик розвитку гепатотоксичних реакцій парацетамолу внаслідок індукції печінкових ферментів та утворення його токсичного метаболіту;

з серцевими глікозидами – посилення токсичності останніх, а внаслідок виникаючої гіпокаліємії – підвищення ризику розвитку аритмій;

з гіпоглікемічними засобами – пригнічення гіпоглікемічного ефекту пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну;

з гіпотензивними препаратами – зниження ефективності останніх;

з трициклічними антидепресантами – підсилення ознак депресії, викликаної прийомом преднізолону, та підвищення внутрішньоочного тиску;

з імуносупресантами – підвищення ризику розвитку інфекцій та лімфоми або інших лімфопроліферативних порушень, пов'язаних з вірусом Епштейна-Барра;

з діуретиками, проносними засобами, амфотеріцином В – підвищення ризику розвитку гіпокаліємії; преднізолон посилює ризик розвитку остеопорозу при одночасному застосуванні з амфотерицином та інгібіторами карбоангідрази;

з м-холіноблокаторами, антигістамінними лікарськими засобами, нітратами – підвищення внутрішньоочного тиску та зниження ефективності антигістамінних препаратів;

з нейролептиками, карбутамідом, азатіоприном – збільшення ризику розвитку катаракти;

з естрогенами, анаболічними препаратами, пероральними контрацептивами – прояви гірсутизму та вугрів;

з живими противірусними вакцинами та на тлі інших видів імунізацій – збільшення ризику активації вірусів та розвитку інфекцій;

з міорелаксантами на фоні гіпокаліємії – збільшення вираженості та тривалості м'язової блокади на тлі застосування міорелаксантів;

з антихолінестеразними засобами – виникнення м'язової слабкості у хворих на міастенію (особливо у пацієнтів з міастенією gravis);

з мітотаном та іншими інгібіторами функції кори надниркових залоз – можуть обумовлювати підвищення дози препарату;

з протиблювальними засобами – посилення протиблювального ефекту;

з ізоніазидом, мексилетином, празиквантелем – зниження їх плазмових концентрацій;

з соматотропіном (у високих дозах) – зниження ефекту останнього;

з фторхінолонами – пошкодження сухожилля;

з циклоспорином – були відзначені випадки виникнення судом. Оскільки одночасне введення цих препаратів викликає взаємне гальмування метаболізму, ймовірно, що судоми та інші побічні ефекти, пов'язані із застосуванням кожного з них препаратів як монотерапії, при їх сумісному застосуванні, можуть виникати частіше. Сумісне застосування може викликати збільшення концентрації інших препаратів у плазмі крові.

При тривалій терапії преднізолон підвищує вміст фолієвої кислоти.

Препарат знижує вплив вітаміну D на всмоктування Ca2+ у порожнині кишечнику.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Преднізолон – дегідрований аналог гідрокортизону.Чинить протизапальну, протиалергічну, десенсибілізуючу, протишокову та імунодепресивну дії.При застосуванні преднізолону ефекти препарату реалізуються через стабілізацію клітинних мембран, гальмування накопичення макрофагів, зменшення міграції лейкоцитів, зниження проникності капілярів, що перешкоджає утворенню набряків.Преднізолон пригнічує фагоцитоз, впливає на метаболізм арахідонової кислоти, а також на синтез і вивільнення медіаторів запалення. Иммуносупрессивная действие преднизолона обусловлена угнетением активности Т-и В-лимфоцитов, снижением содержания комплемента в крови, а также угнетением продукции и эффектов интерлейкина-2. Оказывает катаболическое действие, повышает уровень глюкозы в крови.Проявляє деяку мінералкортикоїдну активність, збільшує реабсорбцію в ниркових канальцях Na+ та води, підвищує виведення з організму К+ та Са+, особливо при підвищенні їх рівня у плазмі крові. Преднизолон подавляет синтез и секрецию гипофизом АКТГ и вторично - глюкокортикостероидов надпочечниками.

Фармакокинетика.

Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Має високу біодоступність. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 1-1,5 години. Значна частина препарату (90 %) зв'язується з кортизон-зв’язуючим глобуліном – транскортином та альбуміном. Метаболізується у печінці, нирках, тонкому кишечнику, бронхах. Окислені форми преднізолону глюкуронізуються або сульфатуються. Період напіввиведення (T1/2) – 2-4 години. Виводиться нирками в основному у вигляді метаболітів, до 20 % в незміненому вигляді.

Основные физико-химические свойства

таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки у пачці.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».

Местонахождение

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Аналоги препарата: Преднизолон-дарница

Совпадает код АТС и состав:

- Преднизолон-дарница

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Веносан-босналек

- Венофер

Справочник лекарств